Itraconazol er et dårligt opløseligt farmaceutisk råmateriale med en opløselighed i vand på kun 0,2 mg/mL (pH=3). I øjeblikket inkluderer kommercielt tilgængelig injicerbar itraconazol ofte hjælpestoffethydroxypropyl beta-cyclodextrin ellersulfobutylether beta-cyclodextrin. Disse hjælpestoffer danner komplekser med itraconazol, hvilket øger dets vandopløselighed og stabilitet for at opfylde kravene til injicerbare formuleringer. Det er klart, at tilsætningen af excipienser af cyclodextrin-typen typisk er omkring 15 gange mængden af itraconazol, hvilket gør de urenheder, der indføres af excipienserne, betydelige. Beta-cyclodextrin er et væsentligt nedbrydningsmiddel i sådanne hjælpestoffer, der anvendes til injicerbare opløsninger, og dets sikkerhed kræver yderligere undersøgelse. Derfor, med henvisning til væskekromatografimetoden til bestemmelse af beta-cyclodextrin i den kinesiske farmakopé 2020-udgave, sigter denne undersøgelse på at bestemme indholdet af beta-cyclodextrin i injicerbar itraconazol og validere metoden. Forskellige påvirkningsfaktorer blev testet for at undersøge deres virkninger på bestemmelsen af beta-cyclodextrin i injicerbare itraconazolformuleringer.
Gennem metodevalidering viste resultaterne, at metoden til bestemmelse af beta-cyclodextrin i injicerbar itraconazol er specifik, med detektions- og kvantificeringsgrænser, der opfylder kravene, udviser god linearitet og høj nøjagtighed. Metoden er gennemførlig og giver en reference til bestemmelse af beta-cyclodextrinindhold i injicerbar itraconazol. Faktortestningen afslørede en signifikant ændring i mængden af beta-cyclodextrin ved høje temperaturer, hvilket tyder på, at virksomheder bør være opmærksomme på temperaturvariationer under produktions- og opbevaringsprocesser.
